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关于举办“生物药研发与注册申报及质量研究”专题研修班的通知
阅读:505次 更新时间:2019-02-20

                                         关于举办“生物药研发与注册申报及质量研究”专题研修班的通知

各有关单位:

    近年来,生物药的发展异常迅猛,不管是做为重磅炸弹的生物技术创新药物的诞生,还是因专利到期而竞争激烈的生物仿制药的研发,均使生物制药成为医药行业关注的热点。为了促进和监督生物制药行业更好更快的发展,各国纷纷出台了相关政策。

    我国是仿制药生产和使用的大国,虽然国内已有大量生物药品上市,但我国生物制药的水平仍然不高,从产品研发到GMP生产的质量管理均存在巨大风险。如何在生物药物研发过程中利用QbD质量源于设计的理念?如何提高制药企业的研发效率,降低研发成本?如何提高生物药品的安全性和有效性,减小与原研药的差异性?如何提高法规的符合性?如何减低生物制品在申报注册中的阻力等等,这些都是生物制药企业面临的严重困惑与挑战。为此,我单位定于2019年3月7-9日在南京市举办“生物药研发与注册申报及质量研究”研修班 。现将有关培训事项通知如下:

    支持单位:青岛科创相容性研究中心(高分子材料专家工作站)

会议安排

  会议时间:2019年3月7-9日 (7日全天报到)

  报到地点:南京市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容

详见附件一(日程安排表)

 

 

三、参会对象

各药品研究单位及药品生产企业,生物制剂研发、质量、注册及项目管理、研发QA;新药研发CRO等中高层管理人员及研究负责人。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为协会培训工作室专家,检查员和行业内相关资深专家、欢迎来电咨询,课后及时跟踪辅导。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要内训和指导,请与会务组联系

    五、会议费用

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。

    六、联系方式

  马超              手机/微信:13240487419

电话/传真:010-88287870       电子邮箱:1683101345@qq.com  

附件一:会议日程安排      

附件二:参会报名表 

 

                                                                                                                   北京华夏凯晟医药技术中心

                                                                                                                                         

附件一:                

 

 

 

 

 

 

第一天

09:00-12:00

14:00-17:00

 

 

 

 

 

 

 

一、国内外法规要求简述

 1. FDA/欧盟/WHO/中国生物药法规解读和比较

  a)FDA生物类似药的指南文件         b) 欧盟《生物类似药指南》

  c)  WHO的《生物类似药评估指南》

  d)中国《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》

 2. 国内外生物制药的发展趋势

二、 CTD资料的撰写及申报

 1. CTD格式注册资料的基本构成           

 2. 生物药CTD格式及内容讨论

 3. 生物药CTD申报资料的撰写要求

 4. 变更研究的技术规范和基本原则

     新药临床研究期间的CMC变更/上市后变更等   

 5. 国内外生物药CTD申报案例分析

主讲人:丁老师  资深专家、CFDA高研院及本协会特邀授课讲师,ISPE会员,熟悉欧美制及国内注册法规,近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验,亲自参加过多次FDA WHOTGACEP认证及国内的检查。本协会及CFDA高级研修学院特邀讲师。

 

 

  第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

 

 

三、质量源于设计的生物药研发策略

 1. QbD理念和工具介绍

 2. 研发与评价的基本原则   比对/逐步递进/一致性/相似性

 3. 原辅料的质量控制研究

  a) 不同级别原辅料的质量控制要求     b) 原料药的制备工艺研究

  c) 原料药的结构确证研究                d) 包材的选择研究

 4. 处方工艺开发研究

  a) 处方的风险评估及原型药物研究    

  b)生产工艺CQACPP研发

  c)  小试、中试、放大研究的关键点

四、生物药品质量研究

 1.相关法规解析:FDA药品和生物制品分析规程和方法验证指南、ICH相关法规解析

 2.质量标准的建立与修订:如何使用统计学方法确定标准

 3.质量方法学研究与验证:DOE在质量研究方法开发中的应用

 验证:专属性/准确性和精确性/线性/范围/耐用性/显示稳定性的能力

 4.生物药特性分析:理化特性/纯度和杂质的定性与定量分析/生物学活性/免疫学特性

 5.生物制品的稳定性试验

主讲人:刘老师:资深专家,曾任职于外资企业高管;近20年药物制剂、生物疫苗、生物蛋白、生物多肽类药物研发、生产、GMP管理的丰富实践经验。曾对罗氏、海王、东北制药、以领药业、北京嘉林、山东瑞阳、上海松力、上海科华生物进行体系构建等培训,本协会及CFDA高级研修学院特聘授课讲师。 

 

附件二:

  生物药研发与注册申报及质量研究研修班回执表

 

 

参会名额尽快报名

单位名称

 

联系人

 

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  编

 

  名

性别

职务

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传真/E-mail

 机

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:是○ 否○

入住时间:              日  

汇款账号:  备注南京生物药研发专题

户  名: 北京华夏凯晟医药技术中心

开户行: 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账  号:020 006 300 920 0091778

联 系 人: 马超              手机/微信:13240487419

电话/传真:010-88287870       电子邮箱:1683101345@qq.com   

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

 

问题2、                                           

                                                                  

 

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